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FDA 510(k)

HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)

N.º K: K260551 · 2026-03-20

SolicitanteInstrumentation Laboratory (IL) Co.
Fecha de decisión2026-03-20
Código de productoGGW
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20 under 510(k) number K260551. The device is classified under product code GGW. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)?

HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. The 510(k) number is K260551.

When did HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20, under 510(k) number K260551.

Who is the listed applicant for HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory (IL) Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)?

The FDA product code for HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) is GGW.

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Fuente oficial

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