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FDA 510(k)

35 Helix Guidewire

N.º K: K260751 · 2026-08-27

SolicitantePiraeus Medical, Inc.
Fecha de decisión2026-08-27
Código de productoMOF
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

35 Helix Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Piraeus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27 under 510(k) number K260751. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the 35 Helix Guidewire?

35 Helix Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27. The listed applicant is Piraeus Medical, Inc.. The 510(k) number is K260751.

When did 35 Helix Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

35 Helix Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27, under 510(k) number K260751.

Who is the listed applicant for 35 Helix Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Piraeus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 35 Helix Guidewire?

The FDA product code for 35 Helix Guidewire is MOF.

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Fuente oficial

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