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FDA 510(k)

SimplGuide

N.º K: K261242 · 2026-06-25

SolicitantePendracare
Fecha de decisión2026-06-25
Código de productoDYB
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SimplGuide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pendracare. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K261242. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SimplGuide?

SimplGuide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is Pendracare. The 510(k) number is K261242.

When did SimplGuide receive FDA 510(k) clearance?

SimplGuide received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K261242.

Who is the listed applicant for SimplGuide?

The FDA 510(k) record lists Pendracare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimplGuide?

The FDA product code for SimplGuide is DYB.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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