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FDA 510(k)

Stelo Glucose Biosensor System

N.º K: K261359 · 2026-05-21

SolicitanteDexcom, Inc.
Fecha de decisión2026-05-21
Código de productoSAF
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Stelo Glucose Biosensor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K261359. The device is classified under product code SAF. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Stelo Glucose Biosensor System?

Stelo Glucose Biosensor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K261359.

When did Stelo Glucose Biosensor System receive FDA 510(k) clearance?

Stelo Glucose Biosensor System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K261359.

Who is the listed applicant for Stelo Glucose Biosensor System?

The FDA 510(k) record lists Dexcom, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stelo Glucose Biosensor System?

The FDA product code for Stelo Glucose Biosensor System is SAF.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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