Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

Autorizaciones FDA 510(k)

Dispositivos autorizados mediante 510(k) seguidos por MedTracker

DYW 2016-03-24

Dispositivo médico: Exceed Tx Texto de regulación del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Exceed Tx] ha sido diseñado y fabricado para [descripción del dispositivo]. La [Compañía/Producto] declara que este dispositivo cumple con las disposiciones de la Sección 510(k) del Código de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) y ha sido aprobado bajo el número de registro [número de registro 510(k)]. Para más información sobre la aprobación de este dispositivo, consulte el archivo de aprobación de la FDA en [URL del archivo de aprobación]. Este dispositivo también ha sido evaluado y aprobado bajo una Declaración de Menos Riesgo (510(k)) de la FDA. Para obtener más detalles, consulte el archivo de aprobación de la FDA en [URL del archivo de aprobación]. El dispositivo [Exceed Tx] ha sido incluido en un estudio clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el número de registro [NCT número]. Para más información sobre el estudio, visite [URL del estudio]. Para obtener información adicional sobre este dispositivo, consulte el perfil del medicamento en PubMed con el número de identificación [PMID número]. Puede acceder al perfil del medicamento en [URL del perfil del medicamento]. Identificadores y URLs: - Compañía/Producto: [Nombre de la Compañía/Producto] - FDA: [URL de la FDA] - 510(k): [Número de registro 510(k)] - PMA: [Número de registro PMA, si aplica] - NCT: [Número de registro NCT] - PMID: [Número de identificación PMID] - URLs: [URL del archivo de aprobación, URL del estudio, URL del perfil del medicamento]

Solicitante Great Lakes Orthodontics, Ltd.

Número K K150702

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