Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

Autorizaciones FDA 510(k)

Dispositivos autorizados mediante 510(k) seguidos por MedTracker

IYO 2016-03-21

Dispositivo Médico: Regulación de Dispositivos Médicos Este dispositivo está sujeto a la regulación de dispositivos médicos. La [Compañía/Producto] debe cumplir con todas las regulaciones aplicables emitidas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). El dispositivo debe tener una clasificación de dispositivo médico y puede necesitar una aprobación de 510(k) o una aprobación de PMAs (Petición de Aprobación de Dispositivo Médico) según lo requerido por la FDA. Además, cualquier estudio clínico relacionado debe estar registrado en una base de datos como ClinicalTrials.gov (NCT) y puede tener un identificador PMID (Identificador de Artículo de Publicación Médica). Para más información, consulte el sitio web de la FDA en [URL de la FDA]. Política: medical-regulatory-v1

Solicitante Signostics Limited

Número K K160420

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