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PMA de la FDA

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67

Número de PMA: P190024 · 2025-09-04

SolicitanteVentana Medical Systems, Inc.
Fecha de decisión2025-09-04
Número PMAP190024
Código de productoQKF
Clase del dispositivoClase 3
Especialidad médicaH
Número de regulación21 CFR 8
Comité asesorPA

Resumen del dispositivo

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The device is classified under product code QKF. It was reviewed by the PA advisory panel.

Preguntas frecuentes

What is the Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc..

When did Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA 510(k) record lists Ventana Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is QKF.

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Fuente oficial

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