Questions fréquentes
Qu'est-ce que la 510(k) de la FDA ?
La soumission FDA 510(k) démontre qu'un dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif licitement commercialisé servant de référence. Il s'agit de la voie d'autorisation la plus courante aux États-Unis pour les dispositifs médicaux.
D'où ce site tire-t-il ses données ?
Toutes les données proviennent d'API gouvernementales officielles : FDA Open API, ClinicalTrials.gov, PubMed/NCBI et SEC EDGAR. Nous ne modifions pas les données sous-jacentes et les pages redirigent vers des sources officielles.
Quelle est la fréquence des mises à jour du site ?
Le site est reconstruit par exécution automatisée. Les calendriers de publication des sources et les délais de traitement variant, les enregistrements peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Ce site fournit-il des conseils médicaux ?
Non. Ce site est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, un traitement ou une recommandation d'investissement. Consultez un professionnel qualifié ou la source réglementaire d'origine.
Quelle est la différence entre la 510(k) et le PMA ?
L'habilitation 510(k) s'applique aux dispositifs considérés comme substantiellement équivalents à des predicates existants. L'approbation PMA est requise pour les dispositifs de classe III à haut risque et nécessite des preuves de sécurité et d'efficacité.