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FDA 510(k)

ScandiDos Delta4 Discover, Nom de marque alternatif : ScandiDos Delta4 Discover+

Numéro K : K151426 · 2016-01-29

DemandeurScandidos AB
Date de décision2016-01-29
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scandidos AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29 under 510(k) number K151426. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+?

ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29. The listed applicant is Scandidos AB. The 510(k) number is K151426.

When did ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+ receive FDA 510(k) clearance?

ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+ received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29, under 510(k) number K151426.

Who is the listed applicant for ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+?

The FDA 510(k) record lists Scandidos AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+?

The FDA product code for ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+ is IYE.

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Source officielle

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