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FDA 510(k)

IV-eye Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le dossier de mise sur le marché (PMA) [insérer le lien vers le dossier PMA] ou le numéro d'enregistrement NCT [insérer le numéro NCT] et le PMID [insérer le PMID]. Pour toute question concernant ce dispositif médical, veuillez contacter le service clientèle de [insérer le nom de la société] à l'adresse suivante : [insérer l'URL du site web de la société].

Numéro K : K152088 · 2016-02-24

DemandeurNovarix Limited
Date de décision2016-02-24
Code produitKZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

IV-eye is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novarix Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152088. The device is classified under product code KZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IV-eye?

IV-eye is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Novarix Limited. The 510(k) number is K152088.

When did IV-eye receive FDA 510(k) clearance?

IV-eye received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152088.

Who is the listed applicant for IV-eye?

The FDA 510(k) record lists Novarix Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IV-eye?

The FDA product code for IV-eye is KZA.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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