FDA 510(k)

IRTS Thermographie Probes (TIP); IRTS Unité de Surveillance des Patients (PMU); IRTS Unité d'Interface Patient (PIU)

Numéro K : K152402 · 2016-03-04

Date de décision2016-03-04

Code produitFLL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Securus,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K152402. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Securus,Inc. The 510(k) number is K152402.

When did IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) receive FDA 510(k) clearance?

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K152402.

Who is the listed applicant for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

The FDA 510(k) record lists Securus,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

The FDA product code for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is FLL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : FLL)

K253162Probes de température (T2252-PG); Probes de température (TCMA-AG); Probes de température (TCMA-PG); Probes de température (TMQ-DAG); Probes de température (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Probe de température stérile (Modèle : W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470Thermomètre auriculaire (EAR-E101); Thermomètre auriculaire (EAR-E102); Thermomètre auriculaire (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Sonde de Température Réutilisable (T1306, T2306, T3306, T4306); Sonde de Température jetable (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Thermomètre infrarouge auriculaire (YHT100); YUWELL® Thermomètre infrarouge auriculaire (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082Thermomètre infrarougeGuangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.