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FDA 510(k)

Detectabuse Liquide Contrôle d'Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquide Contrôle d'Urine, Detectabuse Liquide Contrôle d'Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquide Contrôle d'Urine, Série d'Immunoassay, Detectabuse Liquide Contrôle d'Urine, Série GC/MS et Confirmation

Numéro K : K153474 · 2016-02-23

DemandeurBiochemical Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-02-23
Code produitDIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 TX Ce dispositif médical est soumis à une réglementation de la FDA. Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) et a reçu une approbation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce produit ont été enregistrés sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et les publications scientifiques sont disponibles sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [IDENTIFIANTS] et [URLS].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biochemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23 under 510(k) number K153474. The device is classified under product code DIF. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series?

Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23. The listed applicant is Biochemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153474.

When did Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series?

The FDA 510(k) record lists Biochemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series?

The FDA product code for Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series is DIF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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