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FDA 510(k)

SinuBand

Numéro K : K160101 · 2016-07-27

DemandeurBioinspire Technologies, Incorporated
Date de décision2016-07-27
Code produitQJL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SinuBand is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioinspire Technologies, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K160101. The device is classified under product code QJL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SinuBand?

SinuBand is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is Bioinspire Technologies, Incorporated. The 510(k) number is K160101.

When did SinuBand receive FDA 510(k) clearance?

SinuBand received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K160101.

Who is the listed applicant for SinuBand?

The FDA 510(k) record lists Bioinspire Technologies, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SinuBand?

The FDA product code for SinuBand is QJL.

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Source officielle

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