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FDA 510(k)

X-MIND trium

Numéro K : K160166 · 2016-11-15

DemandeurDe Gotzen S.R.L.
Date de décision2016-11-15
Code produitOAS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

X-MIND trium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K160166. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X-MIND trium?

X-MIND trium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K160166.

When did X-MIND trium receive FDA 510(k) clearance?

X-MIND trium received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K160166.

Who is the listed applicant for X-MIND trium?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-MIND trium?

The FDA product code for X-MIND trium is OAS.

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Source officielle

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