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FDA 510(k)

Rezum System

Numéro K : K160417 · 2016-03-17

DemandeurNxthera, Inc.
Date de décision2016-03-17
Code produitKNS
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K160417. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Rezum System?

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Nxthera, Inc.. The 510(k) number is K160417.

When did Rezum System receive FDA 510(k) clearance?

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K160417.

Who is the listed applicant for Rezum System?

The FDA 510(k) record lists Nxthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rezum System?

The FDA product code for Rezum System is KNS.

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K180237Rezum System

Dispositifs connexes (Code : KNS)

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Source officielle

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