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FDA 510(k)

Nom du dispositif médical : SpeqT Texte réglementaire pour le dispositif médical : Le SpeqT est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) [insérer le numéro de PMA]. Ce dispositif a été enregistré dans une étude clinique (NCT [insérer le numéro NCT]) et a été cité dans une publication médicale (PMID [insérer le numéro PMID]). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [insérer l'URL].

Numéro K : K160420 · 2016-03-21

DemandeurSignostics Limited
Date de décision2016-03-21
Code produitIYO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SpeqT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-21 under 510(k) number K160420. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpeqT?

SpeqT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-21. The listed applicant is Signostics Limited. The 510(k) number is K160420.

When did SpeqT receive FDA 510(k) clearance?

SpeqT received FDA 510(k) clearance on 2016-03-21, under 510(k) number K160420.

Who is the listed applicant for SpeqT?

The FDA 510(k) record lists Signostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeqT?

The FDA product code for SpeqT is IYO.

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Source officielle

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