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FDA 510(k)

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System

Numéro K : K160528 · 2016-03-28

DemandeurMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Date de décision2016-03-28
Code produitODP
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28 under 510(k) number K160528. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K160528.

When did ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28, under 510(k) number K160528.

Who is the listed applicant for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

The FDA product code for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is ODP.

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Source officielle

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