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FDA 510(k)

PolyPlex Wound Dressing

Numéro K : K160872 · 2016-11-23

DemandeurGlobal Health Solutions, LLC
Date de décision2016-11-23
Code produitFRO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PolyPlex Wound Dressing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Health Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K160872. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PolyPlex Wound Dressing?

PolyPlex Wound Dressing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Global Health Solutions, LLC. The 510(k) number is K160872.

When did PolyPlex Wound Dressing receive FDA 510(k) clearance?

PolyPlex Wound Dressing received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K160872.

Who is the listed applicant for PolyPlex Wound Dressing?

The FDA 510(k) record lists Global Health Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolyPlex Wound Dressing?

The FDA product code for PolyPlex Wound Dressing is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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