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FDA 510(k)

EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories

Numéro K : K160960 · 2016-05-01

DemandeurEndogastric Solutions, Inc.
Date de décision2016-05-01
Code produitODE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endogastric Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-01 under 510(k) number K160960. The device is classified under product code ODE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories?

EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-01. The listed applicant is Endogastric Solutions, Inc.. The 510(k) number is K160960.

When did EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-05-01, under 510(k) number K160960.

Who is the listed applicant for EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Endogastric Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories?

The FDA product code for EsophyX® Z Device with SerosaFuse Fasteners and Accessories is ODE.

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Source officielle

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