FDA 510(k)

ShineMed Stapleuse de Coupure Ouvrante Réchargeable, ShineMed Stapleuse de Coupure Intralumineuse Courbée

Numéro K : K160969 · 2016-12-12

Date de décision2016-12-12

Code produitGDW

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinemed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-12 under 510(k) number K160969. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler?

ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-12. The listed applicant is Shinemed, LLC. The 510(k) number is K160969.

When did ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler receive FDA 510(k) clearance?

ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler received FDA 510(k) clearance on 2016-12-12, under 510(k) number K160969.

Who is the listed applicant for ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler?

The FDA 510(k) record lists Shinemed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler?

The FDA product code for ShineMed Reloadable Open Cutting Stapler, ShineMed Curved Intraluminal Cutting Stapler is GDW.

Essais cliniques associés

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