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FDA 510(k)

Eau stérile USP, 120 mL en tasse, Saline normale stérile USP (chlorure de sodium 0,9%), 120 mL en tasse, Eau stérile USP, 100 mL, 250 mL et bouteilles de 500 mL, Saline normale stérile USP (chlorure de sodium 0,9%), 100 mL, 250 mL et bouteilles de 500 mL

Numéro K : K161311 · 2016-08-29

DemandeurStrukmyer Medical, LLC
Date de décision2016-08-29
Code produitFRO
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Strukmyer Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-29 under 510(k) number K161311. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles?

USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-29. The listed applicant is Strukmyer Medical, LLC. The 510(k) number is K161311.

When did USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles receive FDA 510(k) clearance?

USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles received FDA 510(k) clearance on 2016-08-29, under 510(k) number K161311.

Who is the listed applicant for USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles?

The FDA 510(k) record lists Strukmyer Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles?

The FDA product code for USP Sterile Water, 120 mL cup, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 120 mL cup, USP Sterile Water, 100 mL,250 mL and 500 mL bottles, USP Sterile Normal Saline (0.9% sodium chloride), 100 mL, 250 mL and 500 mL bottles is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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