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FDA 510(k)

Modèle SPEC M13

Numéro K : K161395 · 2016-07-06

DemandeurSource Production and Equipment Co., Inc.
Date de décision2016-07-06
Code produitKXK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SPEC Model M13 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Source Production and Equipment Co., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161395. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SPEC Model M13?

SPEC Model M13 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Source Production and Equipment Co., Inc.. The 510(k) number is K161395.

When did SPEC Model M13 receive FDA 510(k) clearance?

SPEC Model M13 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K161395.

Who is the listed applicant for SPEC Model M13?

The FDA 510(k) record lists Source Production and Equipment Co., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPEC Model M13?

The FDA product code for SPEC Model M13 is KXK.

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Source officielle

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