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FDA 510(k)

Curasite

Numéro K : K161991 · 2017-03-03

DemandeurIzun Pharmaceuticals
Date de décision2017-03-03
Code produitFRO
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Curasite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izun Pharmaceuticals. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K161991. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Curasite?

Curasite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Izun Pharmaceuticals. The 510(k) number is K161991.

When did Curasite receive FDA 510(k) clearance?

Curasite received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K161991.

Who is the listed applicant for Curasite?

The FDA 510(k) record lists Izun Pharmaceuticals as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Curasite?

The FDA product code for Curasite is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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