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FDA 510(k)

Système de surveillance de la pression intracrânienne Pressio 2

Numéro K : K162108 · 2017-04-17

DemandeurSophysa SA
Date de décision2017-04-17
Code produitGWM
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Pressio 2 ICP Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sophysa SA. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-17 under 510(k) number K162108. The device is classified under product code GWM. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pressio 2 ICP Monitoring System?

Pressio 2 ICP Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-17. The listed applicant is Sophysa SA. The 510(k) number is K162108.

When did Pressio 2 ICP Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Pressio 2 ICP Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-17, under 510(k) number K162108.

Who is the listed applicant for Pressio 2 ICP Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Sophysa SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pressio 2 ICP Monitoring System?

The FDA product code for Pressio 2 ICP Monitoring System is GWM.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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