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FDA 510(k)

VascuCel

Numéro K : K162579 · 2016-10-14

DemandeurAdmedus Regen Pty, Ltd.
Date de décision2016-10-14
Code produitDXZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VascuCel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K162579. The device is classified under product code DXZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VascuCel?

VascuCel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. The 510(k) number is K162579.

When did VascuCel receive FDA 510(k) clearance?

VascuCel received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K162579.

Who is the listed applicant for VascuCel?

The FDA 510(k) record lists Admedus Regen Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VascuCel?

The FDA product code for VascuCel is DXZ.

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