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FDA 510(k)

TheraView TBI

Numéro K : K170058 · 2017-03-03

DemandeurCablon Medical B.V.
Date de décision2017-03-03
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TheraView TBI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cablon Medical B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K170058. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TheraView TBI?

TheraView TBI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Cablon Medical B.V.. The 510(k) number is K170058.

When did TheraView TBI receive FDA 510(k) clearance?

TheraView TBI received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K170058.

Who is the listed applicant for TheraView TBI?

The FDA 510(k) record lists Cablon Medical B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TheraView TBI?

The FDA product code for TheraView TBI is IYE.

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