Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SunCHECK

Numéro K : K170307 · 2017-10-25

DemandeurSun Nuclear Corporation
Date de décision2017-10-25
Code produitIYE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SunCHECK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sun Nuclear Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25 under 510(k) number K170307. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SunCHECK?

SunCHECK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25. The listed applicant is Sun Nuclear Corporation. The 510(k) number is K170307.

When did SunCHECK receive FDA 510(k) clearance?

SunCHECK received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25, under 510(k) number K170307.

Who is the listed applicant for SunCHECK?

The FDA 510(k) record lists Sun Nuclear Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SunCHECK?

The FDA product code for SunCHECK is IYE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sun Nuclear Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K161946DoseCHECKK160057ArcCHECK-MR

Dispositifs connexes (Code : IYE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261865AerFrame™ Boîte de Laser d'Alignement (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733Système d'information sur la radiothérapie à rayonnement MRIA (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Système de Radiothérapie Ethos (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑