FDA 510(k)

Gants d'examen en nitrile sans poudre (Orange)

Numéro K : K171541 · 2017-09-20

DemandeurComfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.

Date de décision2017-09-20

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K171541. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K171541.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K171541.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

The FDA 510(k) record lists Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is LZA.

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