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FDA 510(k)

CUBEScan™ BioCon-900 (Système de Mesure du Volume de la Vessie)

Numéro K : K171591 · 2017-06-22

DemandeurMcube Technology Co., Ltd.
Date de décision2017-06-22
Code produitIYO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mcube Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22 under 510(k) number K171591. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System)?

CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22. The listed applicant is Mcube Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K171591.

When did CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System) receive FDA 510(k) clearance?

CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System) received FDA 510(k) clearance on 2017-06-22, under 510(k) number K171591.

Who is the listed applicant for CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System)?

The FDA 510(k) record lists Mcube Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System)?

The FDA product code for CUBEScan™ BioCon-900 (Bladder Volume Measurement System) is IYO.

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Source officielle

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