FDA 510(k)

Système de surveillance de la pression intracrânienne AURA

Numéro K : K172209 · 2018-05-18

Date de décision2018-05-18

Code produitGWM

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

AURA ICP MONITORING SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Branchpoint Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K172209. The device is classified under product code GWM. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AURA ICP MONITORING SYSTEM?

AURA ICP MONITORING SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Branchpoint Technologies, Inc.. The 510(k) number is K172209.

When did AURA ICP MONITORING SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

AURA ICP MONITORING SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K172209.

Who is the listed applicant for AURA ICP MONITORING SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Branchpoint Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AURA ICP MONITORING SYSTEM?

The FDA product code for AURA ICP MONITORING SYSTEM is GWM.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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