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FDA 510(k)

ePTFE-Coated Auricular Implant

Numéro K : K172389 · 2018-07-18

DemandeurImplantech Associates, Inc.
Date de décision2018-07-18
Code produitFZD
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ePTFE-Coated Auricular Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implantech Associates, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18 under 510(k) number K172389. The device is classified under product code FZD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ePTFE-Coated Auricular Implant?

ePTFE-Coated Auricular Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18. The listed applicant is Implantech Associates, Inc.. The 510(k) number is K172389.

When did ePTFE-Coated Auricular Implant receive FDA 510(k) clearance?

ePTFE-Coated Auricular Implant received FDA 510(k) clearance on 2018-07-18, under 510(k) number K172389.

Who is the listed applicant for ePTFE-Coated Auricular Implant?

The FDA 510(k) record lists Implantech Associates, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePTFE-Coated Auricular Implant?

The FDA product code for ePTFE-Coated Auricular Implant is FZD.

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