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FDA 510(k)

FOCAL ONE

Numéro K : K172721 · 2018-06-07

DemandeurEdap Technomed, Inc.
Date de décision2018-06-07
Code produitPLP
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FOCAL ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K172721. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FOCAL ONE?

FOCAL ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. The 510(k) number is K172721.

When did FOCAL ONE receive FDA 510(k) clearance?

FOCAL ONE received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K172721.

Who is the listed applicant for FOCAL ONE?

The FDA 510(k) record lists Edap Technomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FOCAL ONE?

The FDA product code for FOCAL ONE is PLP.

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Source officielle

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