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FDA 510(k)

Élecsys Tacrolimus

Numéro K : K173857 · 2018-11-06

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2018-11-06
Code produitMLM
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Elecsys Tacrolimus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06 under 510(k) number K173857. The device is classified under product code MLM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Tacrolimus?

Elecsys Tacrolimus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K173857.

When did Elecsys Tacrolimus receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Tacrolimus received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06, under 510(k) number K173857.

Who is the listed applicant for Elecsys Tacrolimus?

L'enregistrement 510(k) de la FDA indique Roche Diagnostics comme le demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Elecsys Tacrolimus?

The FDA product code for Elecsys Tacrolimus is MLM.

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K203833Kit d'assay de tacrolimusShanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.

Source officielle

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