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FDA 510(k)

Reza Band, Band de Reflux

Numéro K : K173934 · 2018-04-13

DemandeurSomna Therapeutics, LLC
Date de décision2018-04-13
Code produitPKA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Reza Band, Reflux Band is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somna Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K173934. The device is classified under product code PKA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reza Band, Reflux Band?

Reza Band, Reflux Band is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Somna Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K173934.

When did Reza Band, Reflux Band receive FDA 510(k) clearance?

Reza Band, Reflux Band received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K173934.

Who is the listed applicant for Reza Band, Reflux Band?

The FDA 510(k) record lists Somna Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reza Band, Reflux Band?

The FDA product code for Reza Band, Reflux Band is PKA.

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Source officielle

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