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FDA 510(k)

QT ECG

Numéro K : K180157 · 2018-05-04

DemandeurQT Medical, Inc.
Date de décision2018-05-04
Code produitDXH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QT ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QT Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04 under 510(k) number K180157. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QT ECG?

QT ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04. The listed applicant is QT Medical, Inc.. The 510(k) number is K180157.

When did QT ECG receive FDA 510(k) clearance?

QT ECG received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04, under 510(k) number K180157.

Who is the listed applicant for QT ECG?

The FDA 510(k) record lists QT Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QT ECG?

The FDA product code for QT ECG is DXH. This falls under the Hematology category.

Autres dossiers indiquant QT Medical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233521QT ECG (QTERD100)K220795QT ECGK200722PCA-C1 series Patient Cable

Dispositifs connexes (Code : DXH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

Source officielle

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