FDA 510(k)

Système Lunoa

Numéro K : K180608 · 2018-06-05

Date de décision2018-06-05

Code produitMYB

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Lunoa System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nightbalance BV. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05 under 510(k) number K180608. The device is classified under product code MYB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lunoa System?

Lunoa System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05. The listed applicant is Nightbalance BV. The 510(k) number is K180608.

When did Lunoa System receive FDA 510(k) clearance?

Lunoa System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05, under 510(k) number K180608.

Who is the listed applicant for Lunoa System?

The FDA 510(k) record lists Nightbalance BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunoa System?

The FDA product code for Lunoa System is MYB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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