Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

G•U•M HYDRAL Baume buccal pour la bouche sèche, G•U•M HYDRAL Rinse buccal pour la bouche sèche, G•U•M HYDRAL Spray buccal pour la bouche sèche

Numéro K : K181134 · 2018-07-13

DemandeurSunstar Americas, Inc.
Date de décision2018-07-13
Code produitLFD
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunstar Americas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13 under 510(k) number K181134. The device is classified under product code LFD. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray?

G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13. The listed applicant is Sunstar Americas, Inc.. The 510(k) number is K181134.

When did G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray receive FDA 510(k) clearance?

G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13, under 510(k) number K181134.

Who is the listed applicant for G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray?

The FDA 510(k) record lists Sunstar Americas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray?

The FDA product code for G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, G•U•M HYDRAL Dry Mouth Oral Spray is LFD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : LFD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253778Allday Moisturizing RinseElevate Oral CareK250390CloSYS® Rinse buccale sèche pour bouche sensibleRowpar Pharmaceuticals, Inc.K240508Salivea Gel Hydratant pour la bouche sèche (Gel Hydratant pour la bouche sèche)Laclede, Inc.K234015Caphosol® Salive Artificielle (boîte de sachets de 32 doses)Eusa Pharma (Uk) LimitedK231205GuruNanda Rinse buccal pour sécheresse de la bouche et GuruNanda Spray buccal pour sécheresse de la boucheGurunanda, LLCK202689Spray DentilubeOxy2plus, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑