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FDA 510(k)

Sypher Spacer System

Numéro K : K181337 · 2018-09-18

DemandeurBiogennix, LLC
Date de décision2018-09-18
Code produitMAX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sypher Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biogennix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18 under 510(k) number K181337. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sypher Spacer System?

Sypher Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18. The listed applicant is Biogennix, LLC. The 510(k) number is K181337.

When did Sypher Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Sypher Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18, under 510(k) number K181337.

Who is the listed applicant for Sypher Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Biogennix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sypher Spacer System?

The FDA product code for Sypher Spacer System is MAX.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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