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FDA 510(k)

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System

Numéro K : K181661 · 2019-02-13

DemandeurBio-Rad Laboratories, Inc.
Date de décision2019-02-13
Code produitOYX
Comité consultatifMG
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13 under 510(k) number K181661. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181661.

When did QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System receive FDA 510(k) clearance?

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13, under 510(k) number K181661.

Who is the listed applicant for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

The FDA product code for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is OYX.

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Source officielle

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