FDA 510(k)

Gant de examen médical en nitrile sans poudre, coloris bleu, non stérile, faible potentiel de dermatite. Testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl.

Numéro K : K181857 · 2018-11-20

Date de décision2018-11-20

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20 under 510(k) number K181857. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K181857.

When did Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20, under 510(k) number K181857.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Kossan International Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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