FDA 510(k)

armor LC

Numéro K : K182118 · 2019-05-03

Date de décision2019-05-03

Code produitEIE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

armor LC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mavrik Dental Systems, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K182118. The device is classified under product code EIE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the armor LC?

armor LC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Mavrik Dental Systems, Ltd.. The 510(k) number is K182118.

When did armor LC receive FDA 510(k) clearance?

armor LC received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K182118.

Who is the listed applicant for armor LC?

The FDA 510(k) record lists Mavrik Dental Systems, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for armor LC?

The FDA product code for armor LC is EIE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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