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FDA 510(k)

Bi-Flex Evo

Numéro K : K182144 · 2018-09-07

DemandeurPromepla Sam
Date de décision2018-09-07
Code produitKNY
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bi-Flex Evo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promepla Sam. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K182144. The device is classified under product code KNY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bi-Flex Evo?

Bi-Flex Evo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Promepla Sam. The 510(k) number is K182144.

When did Bi-Flex Evo receive FDA 510(k) clearance?

Bi-Flex Evo received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K182144.

Who is the listed applicant for Bi-Flex Evo?

The FDA 510(k) record lists Promepla Sam as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bi-Flex Evo?

The FDA product code for Bi-Flex Evo is KNY.

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