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FDA 510(k)

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)

Numéro K : K182453 · 2019-01-11

DemandeurI-Tech Industries Srl
Date de décision2019-01-11
Code produitNUV
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Tech Industries Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K182453. The device is classified under product code NUV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)?

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is I-Tech Industries Srl. The 510(k) number is K182453.

When did ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) receive FDA 510(k) clearance?

ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K182453.

Who is the listed applicant for ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)?

The FDA 510(k) record lists I-Tech Industries Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER)?

The FDA product code for ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE –h LASER) is NUV.

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Source officielle

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