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FDA 510(k)

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus

Numéro K : K182479 · 2018-12-04

DemandeurHycor Biomedical
Date de décision2018-12-04
Code produitDHB
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K182479. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus?

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K182479.

When did NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus receive FDA 510(k) clearance?

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K182479.

Who is the listed applicant for NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus?

The FDA 510(k) record lists Hycor Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus?

The FDA product code for NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus is DHB.

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Dispositifs connexes (Code : DHB)

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