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FDA 510(k)

Système de fusion intervertébral Luna 3D GEN2

Numéro K : K183560 · 2019-05-23

DemandeurBenvenue Medical, Inc.
Date de décision2019-05-23
Code produitMAX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Benvenue Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23 under 510(k) number K183560. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System?

Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23. The listed applicant is Benvenue Medical, Inc.. The 510(k) number is K183560.

When did Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23, under 510(k) number K183560.

Who is the listed applicant for Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Benvenue Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System?

The FDA product code for Luna 3D GEN2 Interbody Fusion System is MAX.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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