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FDA 510(k)

GammaTile

Numéro K : K190296 · 2019-03-13

DemandeurGt Medical Technologies
Date de décision2019-03-13
Code produitKXK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GammaTile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gt Medical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-13 under 510(k) number K190296. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GammaTile?

GammaTile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-13. The listed applicant is Gt Medical Technologies. The 510(k) number is K190296.

When did GammaTile receive FDA 510(k) clearance?

GammaTile received FDA 510(k) clearance on 2019-03-13, under 510(k) number K190296.

Who is the listed applicant for GammaTile?

The FDA 510(k) record lists Gt Medical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GammaTile?

The FDA product code for GammaTile is KXK.

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