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FDA 510(k)

Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial

Numéro K : K190523 · 2019-10-10

DemandeurOssdsign AB
Date de décision2019-10-10
Code produitPJN
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ossdsign AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K190523. The device is classified under product code PJN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial?

Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Ossdsign AB. The 510(k) number is K190523.

When did Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial receive FDA 510(k) clearance?

Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K190523.

Who is the listed applicant for Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial?

The FDA 510(k) record lists Ossdsign AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial?

The FDA product code for Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant Trial is PJN.

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K212414OSSDSIGN Cranial PSIOssdsign AB

Source officielle

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