FDA 510(k)

Masque complet non ventilé Mojo 2, Masque complet non ventilé AAV Mojo 2, Masque complet non ventilé Veraseal 3, Masque complet non ventilé AAV Veraseal 3

Numéro K : K190533 · 2019-07-26

Date de décision2019-07-26

Code produitCBK

Comité consultatifAN

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K190533. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K190533.

When did Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented receive FDA 510(k) clearance?

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K190533.

Who is the listed applicant for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

The FDA product code for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is CBK.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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