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FDA 510(k)

iBreastExam

Numéro K : K190575 · 2019-07-16

DemandeurUe Lifesciences, Inc.
Date de décision2019-07-16
Code produitNKA
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iBreastExam is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ue Lifesciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16 under 510(k) number K190575. The device is classified under product code NKA. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iBreastExam?

iBreastExam is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16. The listed applicant is Ue Lifesciences, Inc.. The 510(k) number is K190575.

When did iBreastExam receive FDA 510(k) clearance?

iBreastExam received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16, under 510(k) number K190575.

Who is the listed applicant for iBreastExam?

The FDA 510(k) record lists Ue Lifesciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iBreastExam?

The FDA product code for iBreastExam is NKA.

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