FDA 510(k)

Gants de chirurgien Latex Powder Free avec allégation de teneur en protéines de 50µg/dm2 ou moins par gant d'extrait de protéines

Numéro K : K190632 · 2019-10-24

Date de décision2019-10-24

Code produitKGO

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lenora Glove Pvt , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24 under 510(k) number K190632. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein?

Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24. The listed applicant is Lenora Glove Pvt , Ltd.. The 510(k) number is K190632.

When did Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein receive FDA 510(k) clearance?

Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24, under 510(k) number K190632.

Who is the listed applicant for Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein?

The FDA 510(k) record lists Lenora Glove Pvt , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein?

The FDA product code for Latex Surgeon’s Gloves Powder Free with protein content labeling claim of 50µg/dm2 or less per glove of extractable protein is KGO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : KGO)

K260558Gants chirurgicaux sans poudre en latex testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl ; Gants chirurgicaux sans poudre en latex avec colloïde d'avoine testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanylHartalega NGC Sdn. Bhd.K253060Gants chirurgical en latex stériles sans poudreProtect Gloves Company Limited K250313Gants de chirurgie en caoutchouc synthétique stériles sans poudre, couleur verte, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et l'acide gastriqueHarps Europe Manufacturing GmbH K240790Gants chirurgicaux en polyisoprèneSuzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079Gant de chirurgie en caoutchouc naturel, sans poudre, stérile, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et fentanyl (vert) ; Gant de chirurgie en caoutchouc naturel (Étiquetage et revêtement)/(Étiquetage et conditionnement), sans poudre, stérile, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et fentanylWrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444Gants chirurgicaux en latex stériles sans poudre, testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapieGrand Work Plastic Products Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.